Investigación clínica en Oncología

En el ámbito de la salud, el incremento constante en la demanda de servicios de calidad y la evidente escasez de recursos hacen necesaria una evaluación cada vez mayor de las intervenciones (profilácticas o terapéuticas) con objeto de orientar y limitar el empleo hacia aquellas que hayan demostrado su efectividad, evitando usos inadecuados y reduciendo riesgos y costes innecesarios. En el ámbito del medicamento, antes de aprobar un nuevo fármaco para su prescripción y empleo en la población general, debe haberse ensayado su eficacia, comprobado su seguridad y haber sido comparado con las terapias disponibles.

Este hecho, junto con la aparición constante de nuevos y cada vez más potentes agentes terapéuticos y de las mayores exigencias en el control y vigilancia de los medicamentos existentes, hacen que los investigadores estén continuamente involucrados en actividades de investigación, ya sea de forma «indirecta» —mediante la evaluación crítica de la bibliografía científica con objeto de adoptar decisiones— o de forma «directa» por su integración en trabajos de investigación destinados a conocer las características (farmacocinéticas, eficacia y seguridad) de los nuevos medicamentos o los resultados (riesgo, beneficio, utilidad, coste) de la adopción de decisiones farmacoterapéuticas en poblaciones de pacientes concretos. La investigación es simplemente una técnica sistemática y refinada de pensar (pues implica un proceso reflexivo) que emplea herramientas, instrumentos y procedimientos especiales con el objetivo de obtener una solución más adecuada frente a una duda científica.

La investigación se inicia, por tanto, con la existencia de alguna duda científica, y requiere reunir datos o hechos, analizarlos rigurosamente y llegar finalmente a decisiones basadas en pruebas verdaderas. Es una labor original, de carácter cuantitativo (busca conocer no solamente el qué, sino el cuánto) y que implica dedicación y perseverancia.

Este curso presenta los siguientes objetivos:

• Identificar las necesidades e importancia de la investigación en general y, en concreto, en Oncología.
• Conocer las novedades legislativas que afectan a la realización de ensayos clínicos.
• Analizar el impacto que estas novedades tienen en la investigación clínica realizada a través de los grupos cooperativos.
• Llevar a cabo los ensayos con unos estándares de calidad adecuados mediante la organización de las unidades de ensayo clínico de los hospitales.
• Describir las características que deben cumplir estas unidades, desde el personal necesario hasta las instalaciones y equipamientos con los que deben contar.
• Conocer más a fondo algunos de los tipos de ensayos clínicos que existen en Oncología en función de las fases de los mismos (fase I, fase II/III, fase III y fase IV).